近日，由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會（下稱：中國食藥促進會）主辦的“首屆中國食品藥品醫(yī)療器械化妝品高質(zhì)量發(fā)展大會”在北京隆重開幕。本次大會吸引了來自國家部委、北京市/區(qū)領(lǐng)導、院士、專家學者、企業(yè)家等2000多名產(chǎn)業(yè)精英齊聚會場，共襄盛舉。


博濟醫(yī)藥作為中國食藥促進會疫苗及生物制品專委會副會長單位深度參與了此次專委會的組織成立、論壇演講、展位設(shè)置等板塊。

專委會的成立得到上級主管部門中國食藥促進會的高度重視，國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司原一級巡視員、中國食藥促進會侯選會長毛振賓教授親臨現(xiàn)場指導。他在講話中充分肯定了專委會在此次高質(zhì)量發(fā)展大會籌備工作方面取得的成績，并希望專委會能以本次大會為契機，聚集資源，以“新時代、新征程、新理念、新格局、新戰(zhàn)略”為突破口，共享生物醫(yī)藥研發(fā)與評價最前沿趨勢及臨床應(yīng)用探索，同心協(xié)力加速共推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本次工作會議選舉產(chǎn)生專委會主任委員、副主任委員、秘書長以及成立疫苗及生物制品質(zhì)量評價與標準專家委員會。經(jīng)過提名、投票選舉，中山大學教授陸家海當選主任委員，博濟醫(yī)藥董事長王廷春當選常務(wù)副主任委員，廣東省醫(yī)學實驗動物中心主任王剛、恒馭生物CEO朱向瑩、百濟神州生物島創(chuàng)新中心CEO劉建、華銀康集團轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院院長李奎、博沃生物創(chuàng)始人吳克、亙信科技副董事長張晉、康泰生物副董事長鄭海發(fā)、康希諾副總經(jīng)理夏祿華當選副主任委員，博濟醫(yī)藥企宣市場部副總監(jiān)白洋與行業(yè)同仁王向軍、葉宇翔、全智慧、李紀勤、蔡陽共同當選為副秘書長。

在翌日的疫苗及生物制品分論壇中，博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學家、博濟數(shù)據(jù)總經(jīng)理李新旭博士發(fā)表了題為《疫苗臨床試驗的統(tǒng)計學考慮》的學術(shù)報告。他從確證性臨床試驗總體設(shè)計、批 (次) 間一致性臨床研究設(shè)計、臨床可比性研究設(shè)計、免疫原性橋接臨床試驗設(shè)計、多聯(lián)疫苗臨床研究設(shè)計、特定疫苗臨床試驗設(shè)計等多個方面對疫苗臨床試驗的方案設(shè)計的中的統(tǒng)計學應(yīng)用場景進行了全面解讀。

在他看來，臨床試驗的核心是提出和驗證統(tǒng)計假設(shè)，監(jiān)管評價的核心是臨床試驗統(tǒng)計結(jié)論的I類錯誤率（α）控制。“一個成功的臨床試驗源于質(zhì)量，質(zhì)量源于設(shè)計，設(shè)計源于統(tǒng)計學的考慮。”

在會場展位區(qū)，博濟醫(yī)藥的展位頗為亮眼，與會客商絡(luò)繹不絕。博濟醫(yī)藥工作人員向客商詳細介紹了博濟醫(yī)藥及旗下各個子公司的業(yè)務(wù)板塊，使其對博濟醫(yī)藥業(yè)務(wù)范圍及核心實力更加深入了解，為后續(xù)溝通合作打下了堅實的基礎(chǔ)。